Estratto determina AAM/PPA n. 678/2020 del 14 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale NARISTAR (A.I.C. n. 031224) per le forme e le confezioni autorizzate:
C.I.4.) variazione tipo II - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo con aggiunta fra gli effetti indesiderati di «epatite in seguito alla somministrazione della sola cetirizina» in linea alla versione piu' recente del Core Data Sheet aziendale (CDS) - Modifica editoriale al paragrafo 5.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
C.I.4) variazione tipo II - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 (cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria) e 4.8 (introduzione fra le reazioni avverse di «ritenzione urinaria» con frequenza non nota) e relative sezioni del foglio illustrativo in accordo a nuovi dati di letteratura disponibili - Si modificano, altresi', in accordo alla Guideline europea sugli eccipienti, i paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo;
C.I.3.a.) variazione tipo 1A - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo con aggiunta fra le reazioni avverse della «neuropatia ottica sistemica» con una frequenza non conosciuta per adeguamento al recente Cmdh.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VN2/2018/155;
VN2/2020/128;
N1A/2020/866.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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