Estratto determina AAM/PPA n. 688/2020 del 14 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni: 2 x B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro di specifica non significativo.
B.II.d.1.e - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Aggiornamento delle specifiche sia al rilascio che alla shelf life per il prodotto finito (flaconcino polvere) e soppressione di parametri di specifica non significativi alla shelf life per la soluzione ricostituita, relativamente al medicinale TAZIDIF nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 036495024 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036495036 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Numero pratica: VN2/2019/36.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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