Estratto determina AAM/PPA n. 689/2020 del 14 novembre 2020
E' autorizzata la seguente variazione:
B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, Pentetrazolo, con il sostegno di un ASMF: Dipharma Francis S.r.l (via Bissone n. 5 - 20021 Baranzate - MI - Italia).
Relativamente alla specialita' medicinale «CARDIAZOL PARACODINA» (A.I.C. n. 021473) per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.
Codice pratica: VN2-2019-52.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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