| Gazzetta n. 298 del 1 dicembre 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica ed integrazione della determina n. 747/2020 del 14 luglio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Accord». |
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Estratto determina n. 1170/2020 del 18 novembre 2020
E' rettificato e integrato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 747/2020 del 14 luglio 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano AMBRISENTAN ACCORD, pubblicata, nella suddetta modalita', nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 188 del 28 luglio 2020.
La sezione:
"Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10)",
e' sostituita dalla seguente sezione:
"Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211078 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211080 (in base 10)".
La sezione "Classificazione ai fini della rimborsabilita' - Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81",
e' sostituita dalla seguente sezione:
"Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81".
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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