Estratto determina n. 1173/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: BUTAPRAL.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646026 (in base 10);
«0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646038 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione da nebulizzare
Composizione:
principio attivo:
salbutamolo e ipratropio bromuro.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUTAPRAL (salbutamolo e ipratropio bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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