Estratto determina n. 1176/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA GALENICUM.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962016 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962028 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962030 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962042 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Sitagliptin e Metformina Cloridrato;
eccipienti
sitagliptin e metformina galenicum 50 mg/850 mg compresse rivestite con film;
nucleo della compressa:
povidone K29/32;
cellulosa microcristallina;
crospovidone Kollidon®
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol E1203;
titanio diossido E171;
macrogol 3350/PEG E1521;
talco E553b;
ferro ossido giallo E172;
ferro ossido rosso E172;
ferro ossido nero E172.
Sitagliptin e Metformina Galenicum 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film.
Nucleo della compressa:
povidone K29/32;
cellulosa microcristallina;
crospovidone Kollidon®
sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol E1203;
titanio diossido E171;
macrogol 3350/PEG E1521;
talco E553b;
ferro ossido rosso E172;
ferro ossido nero E172.
Produttore/i del principio attivo
Sitagliptin Cloridrato Monoidrato
Amino Chemicals Limited
MRA 050X Industrial Estate,
Marsa. MRS 3000.
Malta.
Metformina cloridrato monoidrato
Wanbury Limited
K- Illindalaparru, Iragavaram Mandal
West Godavari District
India-534 217 Tanuku, Andhra Pradesh
Wanbury Limited
No. A-15, M.I.D.C. Industrial Area
District Raigad
India-410 220 Patalganga, Maharashtra
Produttore/i del prodotto finito
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Confezionamento primario e secondario
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Controllo di qualita'
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Spagna
Laboratorio Echevarne, S.A.
C/ Provença, nº 312, Bajos,
Barcelona,
08037, Barcelona, Spagna
Rilascio dei lotti
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» e' indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» e' indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR® ) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR® ;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum»e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin e Metformina Galenicum» (sitagliptin e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, internista ed endocrinologo (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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