Estratto determina n. 1193/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: ACICLOVIR FARMAPROJECTS.
Titolare A.I.C.: Farmaprojects S.A.U.
Confezioni:
«200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277012 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277024 (in base 10);
«400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277036 (in base 10);
«400 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277048 (in base 10);
«800 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277051 (in base 10);
«800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046277063 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni per tutti i dosaggi.
Composizione:
principio attivo: aciclovir;
eccipienti:
«Aciclovir Farmaprojects» 200 mg compresse:
povidone K30, sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio;
«Aciclovir Farmaprojects» 400 mg compresse:
povidone K30, sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio;
«Aciclovir Farmaprojects» 800 mg compresse:
povidone, K30, sodio amido glicolato, Tipo-A, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Produttore principio attivo: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., Tongyuanxi, Dazhan, China-317 321 Xianju, Zhejiang Province.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Rilascio lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Controllo lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
per le compresse da 200 mg e 400 mg:
«Aciclovir Farmaprojects» compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Farmaprojects» compresse e' indicato per la soppressione (prevenzione delle recidive) da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.
«Aciclovir Farmaprojects» compresse e' indicato per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi.
«Aciclovir Farmaprojects» compresse e' indicato per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster;
per le compresse da 800 mg:
«Aciclovir Farmaprojects» compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni causate dalla varicella e dall'Herpes zoster (escluse le infezioni neonatali da HSV e le infezioni gravi da HSV in bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Farmaprojects» 800 mg compresse e' indicato in bambini con eta' superiore ai 6 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aciclovir Farmaprojects» (aciclovir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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