Estratto determina n. 1194/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: ACICLOVIR ACCORDPHARMA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476016 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476028 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048476030 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476042 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476055 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048476067 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476079 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476081 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048476093 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
aciclovir;
eccipienti:
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - Unit_IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, - N. Narasapuram, Nakkapalli (mandal), Visakhapatnam District - 531 081, India.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India.
Confezionamento secondario:
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - Rabowicka 15, Swarzedz 62-020, Polonia;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne - Fawdon NE3 3NB, Regno Unito;
Accord UK Limited - Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS, Regno Unito;
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - Barcellona, 08040, Spagna.
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft - Anonymus u. 6, Budapest. 1045, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra Utca 27/b, Budapest, 1136, Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000, Malta;
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - Barcellona, 08040, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - Barcellona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Lutomierska 50, Pabianice 96-200, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Aciclovir Accordpharma» e' indicato per:
il trattamento e la profilassi delle infezioni da herpes simplex:
nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo;
durante la terapia di induzione alla remissione di pazienti con leucemia acuta;
il trattamento di:
infezioni primarie e ricorrenti da virus Varicella-zoster in pazienti immunocompromessi;
infezioni gravi da Varicella-zoster in pazienti con risposta immunitaria normale;
grave herpes genitale primario;
encefaliti da herpes simplex;
herpes neonatorum.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aciclovir Accordpharma» (aciclovir) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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