Estratto determina AAM/PPA n. 710/2020 del 21 novembre 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate:
Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,8 ml;
A.I.C .n. 031815071 (base 10) 0YBXDZ (base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in cartucce;
Principio attivo: Articaina cloridrato-adrenalina bitartrato;
Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce 1,8 ml;
A.I.C. n. 031815083 (base 10) 0YBXFC (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in cartucce;
Principio attivo: Articaina cloridrato-adrenalina bitartrato;
Codice pratica: N1B/2020/626 BIS;
Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.r.l. (codice fiscale 07066640967).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «USPL».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni de integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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