Estratto determina AAM/A.I.C. n. 160/2020 del 21 novembre 2020
Procedura europea n. NL/H/4864/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EZEVAST nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 Abano Terme - Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444018 (in base 10) 1G6DML (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse« 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444020 (in base 10) 1G6DMN (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444032 (in base 10) 1G6DN0 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444044 (in base 10) 1G6DND (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444057 (in base 10) 1G6DNT (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444069 (in base 10) 1G6DP5 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444071 (in base 10) 1G6DP7 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444083 (in base 10) 1G6DPM (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444095 (in base 10) 1G6DPZ (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444107 (in base 10) 1G6DQC (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444119 (in base 10) 1G6DQR (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444121 (in base 10) 1G6DQT (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444133 (in base 10) 1G6DR5 (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444145 (in base 10) 1G6DRK (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444158 (in base 10) 1G6DRY (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048444160 (in base 10) 1G6DS0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti:
lattosio monoidrato;
carbonato di calcio;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato [E487];
croscarmellosa sodica;
povidone K30;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
polisorbato 80.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG - Liebigstraße 1/2 - Flörsheim am Main - Hessen, 65439, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ezevast» in aggiunta alla dieta e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista gia' controllata con atorvastatina ed ezetimibe, somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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