Estratto determina n. 1182/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: OLMESARTAN/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997010 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997022 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997034 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997046 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997059 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997061 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997073 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997085 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997097 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997109 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997111 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997123 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997135 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997147 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997150 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997162 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997174 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997186 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997198 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047997200 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato;
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produttori del principio:
amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited - Unit-I, Survey Nos. 213, 214 & 255, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally Village, Telangana - India-502 313;
idroclorotiazide: CTX Life Sciences Pvt. Limited - Block No. 251-252 - Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin - Surat, Gujarat - India-394 230;
olmesartan medoxomil: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604, & 605, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Rudraram Village, Telangana - India-502 329.
Produttori del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5-14, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat IN-382213 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5-14, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat IN-382213 - India;
Laboratori Fundacio' DAU (For primary and secondary packaging) C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna;
Accord Healthcare Limited (For primary and secondary packaging) Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB - Regno Unito (Fawdon site);
Accord UK Limited (For primary and secondary packaging) Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS - Regno Unito (Branstaple site);
Synoptis Industrial Sp.z.o.o. (For primary and secondary packaging) Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz - Polonia.
Controllo di qualita':
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5-14, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat IN-382213 - India;
Laboratori Fundacio' DAU (For Chemical, physical and microbiological testing) C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna;
Wessling Hungary Kft (For Chemical and physical testing) Anonymus u. 6, Budapest, 1045 - Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited (For Chemical, physical and microbiological testing) KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory (For Chemical, physical and microbiological testing) Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. - Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice - Polonia;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
Laboratori Fundacio' DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna;
Synoptis Industrial Sp.z.o.o. - Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale:
terapia additiva: «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente;
terapia sostitutiva: «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan» (olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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