Estratto determina n. 1189/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: FINASTERIDE AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma GMBH.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047682012 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047682024 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047682036 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682048 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682051 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682063 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682075 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682087 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682099 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682101 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: finasteride.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato;
Sodio docusato;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Finasteride Amarox 1 mg:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Rivestimento della compressa Finasteride Amarox 5 mg:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Lacca di alluminio indaco carminio (E132);
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Labs Limited - UNIT I
S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, Telangana
India.
Produttore/i del prodotto finito:
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India - 500055
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India
Confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000;
Malta.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000;
Malta;
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000;
Malta.
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Amarox 1 mg e' indicato negli uomini di eta' compresa tra diciotto e quarantuno anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica. Finasteride Amarox 1 mg stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Finasteride Amarox 5 mg e' indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata per:
indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla IPB
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride Amarox 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Finasteride Amarox» (finasteride) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. nn. 047682012, 047682024 e 047682036: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. nn. 047682048, 047682051, 047682063, 047682075, 047682087, 047682099 e 047682101: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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