Estratto determina n. 1190/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: DORZOLAMIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in MDPE con contagocce da 5 ml - A.I.C. n. 047053018 (in base 10);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in MDPE con contagocce da 5 ml - A.I.C. n. 047053020 (in base 10);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in MDPE con contagocce da 5 ml - A.I.C. n. 047053032 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo prima apertura usare entro ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo: dorzolamide (come cloridrato);
eccipienti: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido (per la regolazione del pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara, Be'er Sheva 8412316 - Israele;
Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105 Boecillo, Valladolid - 47151 Spagna.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Famar A.V.E. Alimos Plant, Agiou Dimitriou str. 63 Alimos, Attiki 17456 - Grecia.
Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini, Attikis 15351 - Grecia.
Controllo dei lotti: Famar A.V.E. Avlon Plant 48th Km National Road Athens-Lamia Avlona Attiki 19011 - Grecia.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia.
Rilascio dei lotti:
Famar A.V.E. Alimos Plant, Agiou Dimitriou str. 63 Alimos, Attiki 17456 - Grecia;
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini, Attikis 15351 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Dorzolamide Sandoz» e' indicato:
come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati,
Nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:
ipertensione oculare,
glaucoma ad angolo aperto,
glaucoma pseudo-esfoliativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide Sandoz» (dorzolamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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