Estratto determina n. 1191/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047438015 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
arsenico triossido;
eccipienti:
sodio idrossido (E524);
acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Umicore Argentina - 14 Street, Building # 229 - B1629MXA - Pilar Industrial Park, Buenos Aires Province, Argentina.
Produttore del prodotto finito:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.
Confezionamento primario e secondario:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria;
LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 BadBocklet - Großenbranch - Germania.
Rilascio dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.
Indicazioni terapeutiche: l'arsenico triossido e' indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10³ /µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA);
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non e' stato esaminato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arsenico Triossido Sandoz» (arsenico triossido) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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