Estratto determina AAM/PPA n. 700/2020 del 21 novembre 2020
Codice pratica: N1B/2019/1042BIS.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni come di seguito indicato, relativamente al medicinale CICLADOL:
tipo IB - B.II.e.4.a - modifica della forma del contenitore (confezionamento primario) - medicinali non sterili: introduzione del «pre-cut»;
tipo IA - B.II.b.3.a - modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione: introduzione del «blistering»;
tipo IA - B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta del test «visual ispection»;
tipo IA - B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta del test «integrity on blister»;
tipo IA - B.II.b.5.c - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione test «cycle control»;
tipo IA - B.II.b.5.c - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione del «leakage test»;
tipo IB - B.II.e.1.b.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito ‑ modifica del tipo di contenitore per forme farmaceutiche solide: da: Al/PE strip a: Alu/Alu blister, che comporta l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni, di seguito indicate:
confezioni:
«20 mg compresse effervescenti» 6 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026447134 - base 32 0T738Y;
«20 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026447146 - base 32 0T739B;
«20 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026447159 - base 32 0T739R;
«20 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026447161 - base 32 0T739T,
in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate di seguito indicate:
confezioni:
«20 mg compresse effervescenti» 6 compresse - A.I.C. n. 026447072;
«20 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 026447084;
«20 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 026447096;
«20 mg compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 026447108.
Codice pratica: N1B/2019/1042BIS.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma, codice fiscale 00959190349.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioniautorizzate in sostituzionedi cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto,e' confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quelle precedentemente autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioniautorizzate in sostituzionedi cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' confermata la stessa classificazioneai fini della fornitura di quelle precedentemente autorizzate.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, relativi alle confezioni del medicinale e contraddistinti dai numeri di A.I.C. n. 026447072, A.I.C. n. 026447084, A.I.C. n. 026447096 e A.I.C. n. 026447108, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|