Estratto determina AAM/PPA n. 703/2020 del 21 novembre 2020
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045003086 (base 10) 1BXDBG (base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045003098 (base 10) 1BXDBU (base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045003100 (base 10) 1BXDBW (base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045003112 (base 10) 1BXDC8 (base 32).
E' altresi' autorizzata la seguente variazione:
tipo IB, B.II.b.4z) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per aggiunta del nuovo batch size di prodotto finito da 250L.
Aggiunta del nuovo batch size di prodotto finito da 250L.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Principio attivo: dexmedetomidina cloridrato.
Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH (codice SIS 4287), con sede legale e domicilio fiscale in Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria (AT).
Procedura europea: DK/H/2619/001/IB/007/G.
Codice pratica: C1B/2019/2958bis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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