Estratto determina AAM/PPA n. 704/2020 del 21 novembre 2020
Codici pratica: VC2/2019/489 - VC2/2019/494 - VC2/2019/524.
N. procedura: FR/H/0419/007/II/059/G - FR/H/0419/008/II/060/G - FR/H/0419/001-006/WS/061/G - FR/H/xxxx/WS/0166.
Autorizzazione:
sono autorizzate le seguenti variazioni: tipo II: C.I.4 - C.I.z - sono modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2, 6.6 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali - relativamente al medicinale OLIMEL, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«N5E, emulsione per infusione» 2 sacche a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 039941137;
«N5E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941113;
«N5E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941125;
«N7, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941188;
«N7, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941190;
«N7, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941176;
«N7E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941152;
«N7E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941164;
«N7E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941149;
«N9E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941099;
«N9E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941101;
«N9E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941087;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941529;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941531;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941543;
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941517;
«N12 emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941430;
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941455;
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941467;
«N12 emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941442;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941481;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941493;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941505;
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941479;
«N12E emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941392;
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941416;
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941428;
«N12E emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941404;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941240;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941253;
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 039941265;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941339;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941341;
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941354;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941277;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941289;
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941291;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941366;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941378;
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941380;
«N9, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941063;
«N9, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941075;
«N9, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941051;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941303;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941315;
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941327;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941202;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941214;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941226;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2500 ml - AIC 039941238;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 2 sacche a 3 comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 039941048;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941024;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941036;
«periferico N4E, emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941012.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
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Stampati
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2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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