Estratto determina AAM/PPA n. 707/2020 del 21 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), adeguamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 4 del foglio illustrativo relativamente ai segnali Norfloxacina ed agranulocitosi e reazioni con eosinofilia e sintomi sistemici, contestuale rettifica della sezione 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con eliminazione delle indicazioni terapeutiche prostatite batterica ed epididimo orchite in accordo alla procedura n. EMEA/H/A-31/1452 di Referral dell'Unione, ai sensi dell'art.31 della direttiva n. 2001/83/CE;
tipo IB C.I.1.a), modifica dei paragrafi 4.1, 4.4, 4.8, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo per implementare la procedura n. EMEA/H/A-31/1452 di Referral dell'Unione 4.8, ai sensi dell'art.31 della direttiva n. 2001/83/CE.
tipo IB C.I.3.z), adeguamento della sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla procedura PSUSA/00000775/201801, contestuale adeguamento dei testi all'ultima versione del QRD template ed alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017);
tipo IB C.I.z), adeguamento del paragrafo 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo per implementare la procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale NORFLOXACINA EG nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da
A.I.C. n.:
034401012 - 10 compresse filmrivestite 400 mg;
034401024 - 14 compresse filmrivestite 400 mg;
034401036 - 20 compresse filmrivestite 400 mg;
034401048 - 50 compresse filmrivestite 400 mg;
a
A.I.C. n.:
034401012 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401024 - «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401036 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401048 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/0174/001/II/039, DE/H/0174/IB/037/G e DE/H/0174/IB/036.
Codici pratiche: VC2/2019/684-C1B/2019/981-C1B/2018/2700.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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