Estratto determina AAM/PPA n. 708/2020 del 21 novembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.e), aggiunta di un sito alternativo per la produzione dell'intermedio frazione V.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ALBUMINA BAXALTA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
037566078 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
037566054 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
037566080 - «200 g/l soluzione per infusione» 56 flaconcini in vetro da 100 ml;
037566066 - «200 g/l soluzione per infusione» 70 flaconcini in vetro da 50 ml;
037566116 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
037566092 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
037566128 - «250 g/l soluzione per infusione» 56 flaconcini in vetro da 100 ml;
037566104 - «250 g/l soluzione per infusione» 70 flaconcini in vetro da 50 ml;
037566015 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 250 ml;
037566039 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 ml;
037566041 - «50 g/l soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 500 ml;
037566027 - «50 g/l soluzione per infusione» 24 flaconcini in vetro da 250 ml.
Numero procedura: DE/H/0474/001-003/II/070.
Codice pratica: VC2/2020/278.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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