Estratto determina AAM/PPA n. 713/2020 del 21 novembre 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 settembre 2017 con conseguente modifica dell'etichettatura (NL/H/2440/001-005/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: NL/H/2440/001-005/IA/016 tipo IA C.I.z Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/595691/2018; NL/H/2440/001-005/IB/017 tipo IB C.I.2.a) Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento; NL/H/2440/001-005/IB/022 tipo IB C.I.z Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020; sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Confezioni:
042278010 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278022 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278034 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278046 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278059 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno - Varese (Italia) - codice fiscale 06058020964.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea:
NL/H/2440/001-005/R/001
NL/H/2440/001-005/IA/016
NL/H/2440/001-005/IB/017
NL/H/2440/001-005/IB/022
Codice pratica:
FVRMC/2016/194
C1A/2018/2850
C1B/2019/705
C1B/2020/1395
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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