Estratto determina AAM/PPA n. 714/2020 del 25 novembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale ALAXA:
Tipo II, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita.
Riduzione della shelf-life del prodotto finito, da cinque a tre anni.
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Allargamento della specifica relativa al controllo delle impurezze note e totali alla shelf-life e rimodulazione limiti impurezze note al rilascio.
Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica delle condizioni di conservazione: da «Nessuna condizione» a «Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.».
Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati, paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura.
Confezione A.I.C. n. 009262015 - «5 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. (codice fiscale 03907010585).
Codice pratica: VN2/2019/66.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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