Estratto determina IP n. 705 del 30 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC pomada 1 tubo de 30 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 57463 CN 656810-1, intestato alla societa' Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Josefa Valcarcel, 38. - Madrid - 28027 - España e prodotto da Schering-Plough Labo NV Industriepark, 30 - Heist-op-den-Berg - B-2220 - Belgica, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Diprosalic», «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017 (in base 10) 1GMMGT(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g, acido salicilico 3 g.
Eccipienti: paraffina liquida e vaselina bianca
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
Pharma partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Diprosalic», «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 048877017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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