Estratto determina AAM/PPA n. 720 del 25 novembre 2020
Autorizzazione dei grouping di variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni:
VC2/2018/341:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, cromo cloruro esaidrato, con il sostegno di un ASMF. I;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VC2/2018/343:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, rame cloruro diidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VC2/2018/344:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, ferro cloruro esaidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VN2/2018/345:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, manganese cloruro tetraidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VN2/2018/346:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, sodio molibdato diidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e solventi residui);
VN2/2018/347:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, sodio selenito anidro, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e solventi residui);
VN2/2018/348:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, zinco cloruro, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto); relativamente al medicinale ADDAMEL N (A.I.C. n. 029231) per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi S.r.l.
Codice pratiche: VN2/2018/341 - 343 - 344 - 345 - 346 - 347 - 348.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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