Estratto determina AAM/PPA n. 727 /2020 del 1º dicembre 2020
Codice pratica: VC2/2019/669.
N. procedura: SE/H/xxxx/WS/350.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.3.c modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione sulla comparabilita': modifica del procedimento di fabbricazione del vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico in accordo alle conclusioni delle Analisi delle criticita' di processo (PCA);
tipo IB B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: restringimento dei limiti in-process (volume di riempimento);
tipo IA A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*:
tipo IB B.II.z prodotto finito-altra variazione: altri aggiornamenti di qualita' del fascicolo del vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b
relativamente al medicinale ACTHIB, nella forma farmaceutica e confezione:
A.I.C. n. 028473015 «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +1 siringa preriempita solvente 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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