Estratto determina AAM/PPA n. 737/2020 del 1° dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
cinque variazioni tipo IA A.7), soppressione del sito LFB Biomedicaments, Lille - Francia, per la produzione del principio attivo (dal plasma all'albumina purificata); soppressione di un sito per l'etichettattura e il confezionamento secondario del prodotto finito; soppressione del sito LFB Biomedicaments, Les Ulis - Francia, per la produzione del principio attivo (dalla soluzione di albumina purificata al PBSM); soppressione di un sito per l'etichettatura e il confezionamento secondario del prodotto finito; soppressione del sito SPP (precedentemente Sanquin) per la produzione del principio attivo (dalla soluzione di albumina purificata al PBSM);
tre variazioni tipo IAB.I.a.2.z), eliminazione di un processo produttivo approvato per il principio attivo, obsoleto e alternativo, realizzato presso il sito LFB Biomedicaments in Les Ulis. Il percorso parallelo 1 che passa attraverso la cromatografia DEAE Sephadex non e' piu' utilizzato per produrre (in parallelo all'albumina) i fattori del complesso della protromobina (PPSB);
eliminazione di un processo produttivo approvato per il principio attivo: eliminazione del Heparin Sepharose CL 6B in Table 1 «Non-Ph. Eur. Raw materials used at LFB for the production of ALBU»; eliminazione di un processo produttivo approvato per il principio attivo: eliminazione della dimensione obsoleta del lotto di 3000 L per i percorsi paralleli 1, 2 e 4;
una variazione tipo IA B.II.d.2.e), aggiornamento della fase in cui sono eseguiti i controlli sul prodotto finito in accordo all'attuale monografia della Ph. Eur. (0255) dell'albumina umana e delle cGMP;
una variazione tipo IA B.II.e.1.b.3), soppressione delle confezioni in sacche di plastica del prodotto finito (A.I.C. n. 036176030; A.I.C. n. 036176042).
due variazioni tipo IA B.III.2.b), modifica delle specifiche degli starting materials per conformarsi all' aggiornamento delle relative monografie delle Farmacopee europee, aggiornamento dei dati relativi all'eparina (3.2.S.2.3-Sicurezza virale e TSE - Heparine Sepharose 6 Fast Flow);
una variazione tipo IB B.I.a.2.a), modifica alla preparazione del filtro AKS5 (filtrazione IV supernatant);
una variazione tipo IB B.I.a.4.z), modifica delle prove in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
una variazione tipo IB B.I.b.2.e), altre modifiche alle procedure di prova (eliminazione e aggiornamento) eseguite sul principio attivo o su materia prima/intermedio;
una variazione tipo IB B.II.e.2.z), aggiornamento del test dell'arsenico e cancellazione dei tests del cloruro eseguiti sui flaconi;
una variazione tipo II B.I.a.2.c), il processo alternativo B per il preriscaldamento, determina un aumento delle dimensioni dei lotti del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 1, aggiunta di strutture e apparecchiature alternative per la fase di preriscaldamento. La maggiore capacita' della nuova apparecchiatura consente il pooling di diversi lotti IP;
una variazione tipo II B.I.a.3.c), il processo alternativo B per il preriscaldamento determina un aumento delle dimensioni dei lotti del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 2, aumento della dimensione del lotto del principio attivo dovuto al pooling di diversi lotti IP;
una variazionetipo II B.II.b.4.c), il processo alternativo B per il preriscaldamento determina un aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 3, aumento della dimensione del lotto del prodotto finito.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale ALBUMINA LFB (A.I.C. n. 036176) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/223/01/II/050/G
Codice pratica: VC2/2019/207
Titolare A.I.C.: Laboratoire Français Du Fractionnement Et Des Biotechnologies
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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