Estratto determina AAM/PPA n. 750/2020 del 3 dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c), aggiunta di un sito di produzione in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per le forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - confezionamento secondario.
Conseguenti modifiche di processo e dimensione del lotto del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale SUFENTANIL HAMELN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
035629017 - 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml;
035629029 - 5 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml;
035629031 - 5 fiale da 20 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml.
Codice pratica: VC2/2020/515.
Numero procedura: DE/H/0275/001-002/II/031/G.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GMBH.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Nulla osta all'implementazione immediata del grouping di variazioni di cui all'art. 1 da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in considerazione dell'urgenza connessa all'emergenza epidemiologica da Covid-19.
2. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace successivamente alla notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (PEC) e sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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