Estratto determina AAM/AIC n. 164/2020 del 1° dicembre 2020
Procedura europea n. DE/H/5493/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC TEVA BV, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 047883018 (in base 10) 1FP8SB (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 047883020 (in base 10) 1FP8SD (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 047883032 (in base 10) 1FP8SS (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 047883044 (in base 10) 1FP8T4 (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 120 g - A.I.C. n. 047883057 (in base 10) 1FP8TK (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 150 g - A.I.C. n. 047883069 (in base 10) 1FP8TX (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 047883071 (in base 10) 1FP8TZ (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 047883083 (in base 10) 1FP8UC (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 047883095 (in base 10) 1FP8UR (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 047883107 (in base 10) 1FP8V3 (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 150 g - A.I.C. n. 047883119 (in base 10) 1FP8VH (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 180 g - A.I.C. n. 047883121 (in base 10) 1FP8VK (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione: composizione per «Diclofenac Teva BV» 10 mg/g gel.
1 g di gel contiene:
principio attivo: 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata. Composizione per «Diclofenac Teva BV» 20 mg/g gel
1 g di gel contiene:
principio attivo: 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str.3, D-89079 Ulm - Germania.
Indicazioni terapeutiche per «Diclofenac Teva BV» 10 mg/g gel Adulti
Per il trattamento sintomatico locale del dolore:
associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;
dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;
nell'epicondilite;
nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di eta' pari o superiore a quattordici anni
Per il trattamento a breve termine.
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Indicazioni terapeutiche per «Diclofenac Teva BV» 20 mg/g gel
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a quattordici anni
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.
Per gli adolescenti di eta' pari o superiore a quattordici anni il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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