Gazzetta n. 310 del 15 dicembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Prasugrel Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 139/2020).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18 dicembre 2018 (protocollo MGR/139618/P, con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Prasugrel Mylan» (prasugrel);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13 novembre 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: PRASUGREL MYLAN, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/equivalente/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni.
PRASUGREL MYLAN;
codice ATC - principio attivo: B01AC22 - prasugrel;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura: EMEA/H/C/004644/II/0003/G;
GUUE 30 ottobre 2020. Indicazioni terapeutiche.
«Prasugrel Mylan», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione.
«Prasugrel Mylan» e' per uso orale. Puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno puo' determinare un esordio piu' rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1273/005 - A.I.C. n. 046634059/E in base 32: 1DH52C - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/006 - A.I.C. n. 046634061/E in base 32: 1DH52F - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
EU/1/18/1273/007 - A.I.C. n. 046634073/E in base 32: 1DH52T - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/008 - A.I.C. n. 046634085/E in base 32: 1DH535 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse;
EU/1/18/1273/009 - A.I.C. n. 046634097/E in base 32: 1DH53K - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/010 - A.I.C. n. 046634109/E in base 32: 1DH53X - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
E/U1/18/1273/011 - A.I.C. n. 046634111/E in base 32: 1DH53Z - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/012 - A.I.C. n. 046634123/E in base 32: 1DH54C - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/013 - A.I.C. n. 046634135/E in base 32: 1DH54R - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 compresse;
EU/1/18/1273/014 - A.I.C. n. 046634147/E in base 32: 1DH553 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/015 - A.I.C. n. 046634150/E in base 32: 1DH556 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel. Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate societa' accademiche. I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorita' nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Il materiale educazionale deve comprendere:
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
dare risalto ai seguenti elementi:
gli eventi emorragici severi sono piu' frequenti in pazienti di eta' ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg;
il trattamento con prasugrel non e' generalmente raccomandato per pazienti di eta' ≥75 anni;
se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di eta' ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovra' prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg;
i pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).