Gazzetta n. 310 del 15 dicembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Jyseleca», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142/2020).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2O2O, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13 novembre 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18 novembre 2020 (protocollo MGR/128927/P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale JYSELECA (filgotinib);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
JYSELECA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella Classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione.
JYSELECA;
codice ATC - principio attivo L04AA45 Filgotinib;
titolare: Gilead Sciences Ireland UC;
cod. procedura EMEA/H/C/005113/0000;
GUUE 30 ottobre 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche.
«Jyseleca» e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o piu' farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Jyseleca puo' essere usato in monoterapia o in associazione a metotrexato (MTX). Modo di somministrazione.
La terapia con filgotinib deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Uso orale.
«Jyseleca» puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Non e' stato studiato se le compresse possano essere divise, frantumate o masticate e si raccomanda di deglutire le compresse intere.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1480/001 - A.I.C.: 049054012 /E in base 32: 1GT09W - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse:
EU/1/20/1480/002 - A.I.C.: 049054024 /E in base 32: 1GT0B8 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3 X 30) compresse;
EU/1/20/1480/003 - A.I.C.: 049054036 /E in base 32: 1GT0BN - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/20/1480/004 - A.I.C.: 049054048 /E in base 32: 1GT0C0 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3 X 30) compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Jyseleca» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'autorita' nazionale competente.
L'obiettivo del materiale e' di aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei pazienti riguardo ai rischi di infezioni gravi e opportunistiche, alle malformazioni fetali (rischi in gravidanza), al potenziale effetto sulla fertilita' maschile, alla tromboembolia venosa e agli eventi cardiovascolari maggiori, nonche' alla gestione di tali rischi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in ogni Stato membro dove «Jyseleca» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/caregiver che si prevede prescrivano, dispensino o utilizzino «Jyseleca» abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale:
il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari;
scheda di allerta per il paziente (PatientAlert Card, PAC).
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
introduzione generale che indica che la guida per gli operatori sanitari contiene informazioni importanti che sono utili nel confronto con i pazienti quando viene prescritto filgotinib. Inoltre, la guida illustra le misure che possono essere adottate per ridurre il rischio a carico del paziente riguardo ai principali aspetti della sicurezza di filgotinib;
frasi per gli operatori sanitari per informare i pazienti dell'importanza della PAC;
rischio di infezioni gravi e opportunistiche, incluse tubercolosi (TB) ed herpes zoster;
informazioni sul rischio di infezioni durante il trattamento con filgotinib;
dettagli sulla gestione del rischio d'infezione e misure cliniche suggerite, ossia quali controindicazioni devono essere considerate prima di iniziare il trattamento con filgotinib, lo screening per la TB, l'herpes zoster e l'epatite virale e cosa fare in caso d'infezione;
informazioni sulla necessita' di evitare la somministrazione di vaccini vivi attenuati immediatamente prima o durante il trattamento con filgotinib;
informazioni adeguate sulla necessita', per il paziente, di rivolgersi urgentemente a un medico se sviluppa segni indicativi di un'infezione;
rischio di embrioletalita' e teratogenicita';
informazioni sul rischio di teratogenicita' con il trattamento con filgotinib;
dettagli sulle misure necessarie per minimizzare il rischio di esposizione durante la gravidanza per le donne in eta' fertile in base alle seguenti informazioni: filgotinib e' controindicato durante la gravidanza; le donne in eta' fertile devono essere invitate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dall'interruzione del trattamento con filgotinib; le pazienti devono avvisare immediatamente il medico se sospettano di essere incinte o se la gravidanza e' confermata; gli operatori sanitari devono discutere attivamente con le pazienti in merito alla pianificazione di un'eventuale gravidanza attuale o futura;
frasi per avvisare le pazienti che allattano o che intendono allattare che non devono usare filgotinib;
rischio di compromissione della spermatogenesi, con possibile riduzione della fertilita' maschile:
informazioni sul potenziale rischio di compromissione della spermatogenesi con il trattamento con filgotinib sulla base dei dati disponibili;
frasi per discutere con i pazienti di sesso maschile in merito alla loro volonta' di concepire, avvisandoli della potenziale riduzione della conta spermatica con il trattamento con filgotinib e delle possibili conseguenze sulla fertilita';
rischio di tromboembolia venosa:
guida all'uso di filgotinib nei pazienti con fattori di rischio per la tromboembolia venosa;
informazioni sul rischio di tromboembolia venosa con il trattamento con filgotinib;
dettagli sulla gestione del rischio di tromboembolia venosa e misure cliniche suggerite, ossia l'interruzione del trattamento con filgotinib in caso di insorgenza delle caratteristiche cliniche della tromboembolia venosa e la rivalutazione periodica del rischio dei pazienti per la tromboembolia venosa;
rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE):
guida all'uso di filgotinib nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari maggiori;
informazioni sul rischio di eventi cardiovascolari maggiori con il trattamento con filgotinib;
informazioni sul rischio di aumento dei parametri lipidici, inclusi aumenti dose-dipendenti del colesterolo totale e della lipoproteina ad alta densita';
prescrizione nei pazienti molto anziani (eta' pari o superiore a 75 anni);
informazioni sul trattamento con filgotinib nei pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni;
linee guida sulla dose di filgotinib da usare nei pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni;
istruzioni sull'accesso alle informazioni per gli operatori sanitari in formato digitale;
istruzioni sulla segnalazione degli eventi avversi.
Il pacchetto delle informazioni per il paziente deve contenere:
foglio informativo per il paziente;
scheda di allerta per il paziente (PatientAlert Card, PAC).
La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti informazioni fondamentali:
informazioni di contatto del medico che ha prescritto filgotinib;
avviso riguardo alla necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla agli operatori sanitari che prestano assistenza (ad es. i medici che non hanno prescritto filgotinib, il personale di pronto soccorso ecc.);
informazioni riguardo ai segni e sintomi della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare che il paziente deve conoscere per poter richiedere assistenza;
informazioni riguardo ai segni e sintomi di infezioni gravi e opportunistiche, incluso l'herpes zoster, che il paziente deve conoscere per poter richiedere assistenza;
avviso per il paziente ed gli operatori sanitari del rischio di immunizzazione con vaccini vivi durante il trattamento con filgotinib;
informazioni su gravidanza, contraccezione e allattamento;
messaggio chiaro che filgotinib non deve essere usato in gravidanza;
indicazione ai pazienti di usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di filgotinib e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento;
avviso che filgotinib non deve essere usato durante l'allattamento;
informazioni sul possibile effetto sulla fertilita' maschile;
informazioni sul monitoraggio dei livelli di colesterolo durante il trattamento.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista (RNRL).