Gazzetta n. 313 del 18 dicembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica e integrazione della determina n. 1137/2020 del 5 novembre 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's». Estratto determina n. 1272/2020 del 3 dicembre 2020 E' rettificato e integrato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 1137/2020 del 5 novembre 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr, Reddy's», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -Serie generale, n. 290 del 21 novembre 2020. L'oggetto dell'estratto ("Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's»») leggasi: «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di specialita' medicinali». Prima dell'inciso: «Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali» e' inserita la seguente locuzione: «Validita' del contratto: veniquattro mesi». Dopo l'inciso: «Stampati - Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina» e' inserita la seguente dicitura: «Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.