Estratto determina 1278/2020 del 9 dicembre 2020
Medicinale: SUMATRIPTAN SUN PHARMA
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Eur.ope) B.V.
Confezione:
«3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita», 1 penna in vetro da 0.5 ml - A.I.C. n. 047538018 (in base 10);
«3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita», 2 penne in vetro da 0.5 ml - A.I.C. n. 047538020 (in base 10);
«3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita», 6 penne in vetro da 0.5 ml - A.I.C. n. 047538032 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Sumatriptan;
eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Plot No. 24/2, 25 Phase-IV G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch India-394 116 Panoli, Gujarat.
Produttore/i del prodotto finito
SUN Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway Halol - 389 350, Gujarat India.
Confezionamento primario:
SUN Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway Halol - 389 350, Gujarat, India.
Confezionamento secondario
SUN Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway Halol - 389 350, Gujarat, India.
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim Germany
Industriegebiet Süd D 6, Alzenau 63755 Germany
Frino Pharm e.K., Keplerweg 3 82538 Geretsried Germany
Centre Specialites Pharmaceutiques Avenue du Midi 76-78 63800 Cournon D'Auvergne France
Stradis 29 Rue Leon Faucher 51100 Reims France
Controllo di qualita'
Alkaloida Vegyeszeti Gyar Zrt., Kabay Janos ut 29. 4440 Tiszavasvari, Hungary
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124 - 400632 Cluj-Napoca, Romania
Rilascio dei lotti
Sun Pharmaceutical lndustries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, The Netherlands
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
l'iniezione sottocutanea di Sumatriptan SUN Pharma e' indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura. Sumatriptan SUN Pharma deve essere impiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sumatriptan Sun Pharma» (sumatriptan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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