Estratto determina n. 1319/2020 del 15 dicembre 2020
Medicinale: DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966016 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966028 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966030 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048966042 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048966055 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048966067 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048966079 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Validita' prodotto integro: confezione non aperta due anni.
Composizione:
dexmedetomidina cloridrato, 100 microgrammi/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale Dei Giovi 131, Paderno Dugnano - 20037 Milano, Italy;
Norchim S.A.S, 33, quai d'Amont, Saint Leu d'Esserent - 60340 France.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: B. Braun Medical, SA, Poligonol Industrial Los Olivares, onda De os Olivares, Parcela 11 - 23009 Jaen, Spain.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in UTI (Unita' di terapia intensiva) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta a una stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della scala Richmond agitazione-sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS);
per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dexmedetomidina B. Braun» (dexmedetomidina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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