Estratto determina n. 1279/2020 del 9 dicembre 2020
Medicinale: AMBRISENTAN MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559011 (in base 10).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046559023 (in base 10).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559035 (in base 10).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046559047 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
«Ambrisentan Medac» 5 mg compresse rivestite con film;
«Ambrisentan Medac» 10 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan;
ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 3350;
lecitina (soia) (E322).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao site Xunqiao 317024 Linhai, Zhejiang Cina;
produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 - A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate Verna, Salcette 403722 Goa India.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Ambrisentan Medac» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) in pazienti adulti nelle classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, incluso il trattamento in associazione. La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.303,81.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046559023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046559047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Ambrisentan Medac» (ambrisentan) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ambrisentan Medac» (ambrisentan) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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