Estratto determina n. 1282/2020 del 9 dicembre 2020
Medicinale: EFAVIRENZ E EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978010 (in base 10).
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978034 (in base 10).
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978061 (in base 10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978022 (in base 10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978046 (in base 10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978059 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro:
confezioni blister triplo laminato (Alu-Alu) e confezioni in flacone HDPE: due anni;
confezioni blister PVC/PE/PVDC-Alluminio trasparente: due anni.
Composizione:
principio attivo: emtricitabina, tenofovir ed efavirenz;
eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina (grado 101);
idossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosita');
sodio laurilsolfato;
cellulosa microcristallina (grado 102);
ipromellosa 2910;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Officine di produzione:
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 - Lione, Francia;
controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India.
Produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India.
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9, 4879AC Etten-Leur, Paesi Bassi;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein - 67150, Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraβe, 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach, 1, 66540 Neunkirchen, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italia;
Pharmalog - Val-De-Reuil ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100, Francia;
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9, 4879AC Etten-Leur, Paesi Bassi;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein - 67150, Francia.
Produzione del principio attivo:
efavirenz: Laurus Labs Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021, India;
emtricitabina: Aurobindo Pharma Limited Unit - XI Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532 409, India;
tenofovir: Aurobindo Pharma Limited Unit - XI Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532 409, India.
Indicazioni terapeutiche: «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» e' una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta' pari o superiore ai diciotto anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/m1 per piu' di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata sui dati a quarantotto settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con altri antiretrovirali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» (emtricitabina, tenofovir ed efavirenz) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» (emtricitabina, tenofovir ed efavirenz) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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