Estratto determina AAM/PPA n. 732/2020 del 1° dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale URSACOL:
tipo II, B.II.h.1a) - studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi: aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2);
tipo IB, B.III.1a)1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato;
tipo IA, B.III.1a)2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato;
tipo IA, B.I.a.1i) - Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione;
tipo IA, B.I.b.1c) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
tipo IA, B.I.b.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Confezioni A.I.C. numeri:
023630015 - «50 mg compresse» 20 compresse;
023630027 - «50 mg compresse» 40 compresse;
023630039 - «150 mg compresse» 20 compresse;
023630041 - «150 mg compresse» 40 compresse;
023630054 - «300 mg compresse» 10 compresse;
023630066 - «300 mg compresse» 20 compresse;
023630078 - «300 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154).
Codice pratica: VN2/2019/268.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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