Estratto determina AAM/PPA n. 733/2020 del 1° dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale SANDOMIGRAN:
tipo II, B.I.a.1: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);
introduzione di un nuovo produttore di sostanza attiva, Pizotifene Maleato, supportato da un ASMF, in sostituzione di due produttori autorizzati;
tipo IAIN , B.II.b.1: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario;
tipo IAIN , B.II.b.1: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) sito di confezionamento primario;
tipo IB, B.II.b.1: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IAIN , B.II.b.2: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove;
introduzione di un nuovo produttore, per il prodotto finito, per tutte le fasi di produzione e per il rilascio dei lotti, in sostituzione di due produttori autorizzati.
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., C/Casanova, 27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona, Spain.
Confezione A.I.C. n.: 022437014 - «0,5 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Phoenix Labs (codice SIS 4066).
Codice pratica: VN2/2017/283.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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