Estratto determina AAM/PPA n. 736/2020 del 1° dicembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale CISPLATINO SANDOZ:
NL/H/0118/001-004/II/054/G, grouping tipo II, n.2, C.I.4) - aggiornamento degli stampati in accordo al Company Core Data Sheet (CCDS), con adeguamento alle informazioni del prodotto Cisplatin Pharmachemie 0,5 g/ml 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e alle informazioni del prodotto Cisplatino Hospira 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione; modifiche editoriali minori di allineamento al QRD template, versione corrente;
NL/H/0118/001-004/IB/053, tipo IB, C.I.3z) - aggiornamento stampati per implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00000778/201712; modifiche minori di allineamento al QRD template, versione corrente e alla linea guida eccipienti;
vengono aggiornati i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e le etichette.
Confezioni:
A.I.C. n. 033346014 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 033346026 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 033346038 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 033346040 - «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Numeri procedura: NL/H/0118/001-004/II/054/G - NL/H/0118/001-004/IB/053.
Codici pratica: VC2/2019/118 - C1B/2018/2907.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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