Estratto determina AAM/PPA n. 740/2020 del 3 dicembre 2020
Autorizzazione nuova confezione, descrizione del medicinale, attribuzione nuovo numero di A.I.C., in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate.
L'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO AHCL (A.I.C. n. 041317) e' autorizzata anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse (4x3) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387097 (base 10) 17H12T (base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
principio attivo: paracetamolo.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Codice pratica: C1A/2020/748.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numeri di A.I.C. 031347014 e 031347026 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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