Gazzetta n. 316 del 21 dicembre 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 14 dicembre 2020

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/1317/2020).

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'»; nonche' l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'Unione europea, introducendo in particolare limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1635 del 31 ottobre 2019, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12 novembre 2019;
Tenuto conto che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente un elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato;
Vista la nota del 3 dicembre 2020 (prot. AIFA n. 138129 del 7 dicembre 2020) con cui la Pfizer Italia S.r.l., titolare A.I.C. del medicinale «Salazopyrin EN» (sulfasalazina), ha comunicato l'arrivo di n. 75.000 confezioni del medicinale e la parziale ripresa della fornitura del medicinale che, tuttavia, sara' inizialmente disponibile in quantitativi ridotti ed inadeguati alle esigenze di cura sul territorio nazionale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1635 del 31 ottobre 2019, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), inserendo tra i medicinali assoggettati alla suddetta misura il medicinale «Salazopyrin EN» A.I.C. 012048043, fino al ripristino dei volumi di fornitura in grado di fare fronte in modo adeguato alle esigenze di cura sul territorio nazionale;
Preso atto della conclusione delle carenze per i medicinali «Sinemet» (A.I.C. 023145016, 023145028, 023145030 e 023145042), come da comunicazione del titolare MSD Italia S.r.l. del 9 luglio 2019, prot. AIFA n. 80862 del 15 luglio 2019); per il medicinale «Questran» (A.I.C. 023014018), come da comunicazione del titolare Cheplapharm Arzneimittel Gmbh del 3 aprile 2020, prot. AIFA n. 46153 del 24 aprile 2020; e per il medicinale «Ongentys» (A.I.C. 044932034), come da comunicazione del titolare Bial-Portela & Ca.SA;
Considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilita' dal territorio per suddetti medicinali, inclusi nell'elenco allegato alla sopra menzionata determina n. 1635 del 31 ottobre 2019;
Informato il Ministero della salute in data 14 dicembre 2020;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) A.I.C. 012048043 della Pfizer Italia S.r.l., in ragione della limitata disponibilita' della nuova fornitura rispetto alle esigenze di cura sul territorio nazionale. A tal fine il medicinale «Salazopyrin EN» A.I.C. 012048043 viene inserito nell'elenco allegato alla presente determina e ne costituisce parte integrante.
2. I medicinali SINEMET (A.I.C. 023145016, 023145028, 023145030 e 023145042), QUESTRAN (A.I.C. 023014018) e ONGENTYS (A.I.C. 044932034), inseriti nell'elenco allegato alla determina n. 1635 del 31 ottobre 2019, vengono espunti dall'elenco allegato alla presente determina per cessato stato di carenza o indisponibilita'.
3. L'elenco e' sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 2

1. La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 14 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini