Estratto determina n. 1256/2020 del 3 dicembre 2020
Medicinale: BORTEZOMIB KRKA.
Titolare di A.I.C.: Krka d.d. Novo Mesto.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046467015 (in base 10);
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046467027 (in base 10);
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046467039 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046467041 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046467054 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046467066 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezioni):
validita' prodotto integro:
flaconcino prima dell'apertura: due anni;
soluzione ricostituita:
la stabilita' chimico-fisica della soluzione ricostituita e' stata dimostrata per 8 ore conservata a 25°C nel flaconcino originale.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Il tempo di conservazione totale per il medicinale ricostituito non deve essere superiore alle 8 ore prima della somministrazione.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcino prima dell'apertura:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
soluzione ricostituita:
per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Principio attivo: Bortezomib.
Eccipienti:
mannitolo (E421)
azoto*
* L'azoto e' presente nel prodotto finito (nello spazio di testa del flaconcino), ma non e' presente nel prodotto cosi' come somministrato al paziente (nella soluzione dopo la ricostituzione).
Produttore del principio attivo: Qilu Pharmaceutical Company Ltd, No.243, Gong Ye Bei Road, Jinan, Shandong Province, 250100 Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd, No.273-A, Nanhai Avenue, National High-Tech Zone, Haikou, Hainan, 570314, Cina.
Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto Slovenia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto Slovenia;
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Croazia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Krka», in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Krka», in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Krka», in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Krka», in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Krka (bortezomib)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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