Estratto determina n. 1257/2020 del 3 dicembre 2020
Medicinale: CINACALCET QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981016 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981028 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981030 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981042 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981055 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981067 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981079 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981081 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pctfe/PVC/Al - A.I.C. n. 047981093 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina PH102;
povidone K30;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
verde Opadry 03K110016 contiene:
ipromellosa;
titanio biossido [E171];
triacetina;
indigotina [E132];
ossido di ferro giallo [E172].
Produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd., No. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong, China.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, China, 250101.
Rilascio dei lotti:
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Indicazioni terapeutiche.
Iperparatiroidismo secondario:
adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet Qilu» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
HPT primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Qilu» (cinacalcet) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista e pediatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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