Estratto determina n. 1259/2020 del 3 dicembre 2020
Medicinale: DAPTOMICINA NORIDEM.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Limited.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048789010 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789022 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789034 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789046 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048789059 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789061 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789073 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789085 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione:
la stabilita' chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino e' stata dimostrata per 12 ore a 25 ± 2 °C e fino a 48 ore a 5 ± 3 °C.
Dopo diluizione:
la stabilita' chimico-fisica durante l'uso della soluzione diluita in sacche da infusione e' di 12 ore a 25 ± 2 °C o di 24 ore a 5 ± 3 °C.
Per l'infusione endovenosa della durata di trenta minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25 ± 2 °C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2 °C-8 °C).
Per l'iniezione endovenosa della durata di due minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25 ± 2 °C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C - 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione venga effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dopo la miscela:
la stabilita' chimica e fisica durante l'uso delle miscele viene stabilita per 2 ore a 25 ± 2 °C.
Precauzioni particolari per la conservazione
conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo:
daptomicina
eccipienti:
sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produttore/i del principio attivo
Olon S.p.a., via Schiapparelli n. 2, 10036 Settimo Torinese (TO), Italia.
Produttore/i del prodotto finito, controllo dei lotti, rilascio dei lotti
Demo S.A., Pharmaceutical Industry
21st Km Athinon Lamias National Rd, 14568 Krioneri Attiki,
Atene - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Noridem» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina e' attiva solo contro i batteri gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Noridem deve essere somministrata in concomitanza con appropriati agenti antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Noridem» (daptomicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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