Estratto determina n. 1261/2020 del 3 dicembre 2020
Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048727010 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina (come claritromicina lattobionato).
Principio attivo:
claritromicina
eccipienti :
sodio idrossido 1N.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited
API Unit-I, P.O. Tajpura
Near Baska Taluka-Halol
District-Panchmahal-389350
Panelav Village, Gujarat, India
produttore del prodotto finito
Immacule Lifesciences Pvt. Ltd.
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalagarh, District Solan, (Himachal Pradesh)-17410
India
Confezionamento primario e secondario
Immacule Lifesciences Pvt. Ltd.
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalagarh, District Solan, (Himachal Pradesh)-17410
India
Controllo di qualita'
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter
Bellringer Road Trentham
Stoke-on-Trent ST4 8GB
Regno unito
Minerva Scientific Limited
Minerva House
Unit 2 Stoney Gate Road
Spondon Derby
DE21 7RY Regno unito
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Rilascio dei lotti
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield Great Marlings
Luton LU2 8DL
Regno unito
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina Tillomed» e' indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (eta' pari o superiore a dodici anni) affetti da infezioni da moderate a gravi causate da batteri sensibili alla claritromicina o quando la terapia orale non e' applicabile; in pazienti con nota ipersensibilita' alla penicillina o quando l'impiego della penicillina e' inappropriato per altre ragioni:
polmonite acquisita in comunita' da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i test di sensibilita');
esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate);
faringiti batteriche;
sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);
infezioni della cute e dei tessuti molli con gravita' da moderata a grave (ad es. follicolite, cellulite, erisipela) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i test di sensibilita').
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048727010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Claritromicina Tillomed» (claritromicina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Tillomed» (claritromicina) e' la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivo logo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portaleweb dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicieale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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