Estratto determina AAM/PPA n. 744/2020 del 3 dicembre 2020
Si autorizza la seguente variazione di Tipo II, B.I.z, relativamente al medicinale ZOFENOPRIL EG, per:
aggiunta di un nuovo sito di produzione della sostanza attiva;
aggiunta di un ulteriore batch size;
cambi minori della parte ristretta del ASMF;
aggiornamento dei dati di stabilita'.
Numero procedura: IT/H/0556/001/II/007
Codice pratica: VC2/2020/279
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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