Gazzetta n. 318 del 23 dicembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Krka», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 748/2020 del 3 dicembre 2020 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla Data Comune di Rinnovo Europeo (CRD) 8 marzo 2018 con conseguente modifica degli stampati (NL/H/2488/001-004/R/001). E' autorizzata altresi', la variazione NL/H/2488/001-004/IB/012 tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi di foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/752056/2018) a seguito dello PSUSA (00000749/201802), aggiornamento del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo alla nuova linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e modifiche editoriali al testo dell'etichettatura del cartone esterno (nella sezione 17 e 18), relativamente al medicinale: RAMIPRIL KRKA - A.I.C. n. 041792 dosaggio/forma farmaceutica: «1,25 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate) «2,5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate) «5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate) «10 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate) titolare A.I.C.: Krka d.d. Novo mesto con sede legale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia codice procedura europea: NL/H/2488/001-004/R/001 NL/H/2488/001-004/IB/012 codice pratica: FVRMC/2017/94 C1B/2019/219 Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.