Estratto determina AAM/PPA n. 759/2020 dell'8 dicembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z), aggiornamento stampati in linea con il commitment durante la RUP;
tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Lustral;
tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Lustral;
grouping di due variazioni tipo IAin C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265221/2019) per i prodotti contenenti sertralina (EPITT no 19341) e per gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)(EPITT no 19277);
tipo IAin C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dei paragrafi 17 e 18 delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale SERTRALINA ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
043969017 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL;
043969029 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-AL;
043969031 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL;
043969043 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL;
043969056 - «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-AL;
043969068 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL;
043969070 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-AL;
043969082 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL;
043969094 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL;
043969106 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL;
043969118 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL;
043969120 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-AL;
043969132 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL;
043969144 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL;
043969157 - «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-AL;
043969169 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL;
043969171 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-AL;
043969183 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL;
043969195 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL;
043969207 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL;
043969219 - «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
043969221 - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
043969233 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: NL/H/3385/001-002/II/002, NL/H/3385/001-002/IB/006, NL/H/3385/001-002/IB/009, NL/H/3385/001-002/IA/015/G, NL/H/3385/001-002/IA/018
Codici pratiche: VC2/2017/464-C1B/2018/624-C1B/2018/2608-C1A/2019/2747-C1A/2020/2121
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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