Estratto determina IP n. 740 del 9 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,05 lotion 1 flacon (PEBD) avec applicateur de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931984399, intestato alla societa' MSD France 10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux France e prodotto da Cenexi Hsc - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Herouville Saint-Clair, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione:
DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C. n.: 046327033 (in base 10) 1D5T7T (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g);
eccipienti: alcol isopropilico, carbomeri (carbopol 974 P), idrossido di sodio, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
come conservare DIPROSONE. Dopo la prima apertura, DIPROSONE soluzione cutanea ha una validita' di dodici settimane.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l., via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C. n.: 046327033 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. n.: 046327033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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