Estratto determina AAM/PPA n. 751/2020 del 4 dicembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale MYMARIGOLD:
DK/H/1149/001-002/II/021, tipo II, C.I.2b) - allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; adeguamento all'ultima linea guida degli eccipienti; aggiornamento delle etichette ai requisiti della blue box; modifiche editoriali.
DK/H/1149/001-002/IB/018, Tipo IB, C.I.z) - adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del CMDh (CMDh/352/2017) per i medicinali contenenti etinilestradiolo come contraccettivi ormonali combinati (COC); modifiche di allineamento al QRD template, versione corrente.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, come da allegato alla determina di cui al presente estratto (All. 1).
Confezioni A.I.C. nn.:
038808010 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 1x21 compresse in blister Pvc/Al;
038808022 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister Pvc/Al;
038808034 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister Pvc/Al;
038808046 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 1x21 compresse in blister Pvc/Al;
038808059 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister Pvc/Al;
038808061 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister Pvc/Al.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Numeri procedura: DK/H/1149/001-002/II/021 - DK/H/1149/001-002/IB/018.
Codici pratica: VC2/2019/228 - C1B/2017/1440.
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (All. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichetatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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