Estratto determina AAM/PPA n. 779/2020 del 14 dicembre 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 29/03/2016 con conseguente modifica degli stampati (AT/H/0375/001-004/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo C.I.3.z AT/H/0375/001-004/IB/011 - C1B/2018/949, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per l'adattamento del testo agli esiti CMDh della procedura PSUSA 00000527/201704 e l'allineamento alla Linea guida sugli eccipienti, per l'eccipiente ad effetto noto sodio.
Medicinale: CANDESARTAN EG (A.I.C. n. 041376).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«4 mg compresse»;
«8 mg compresse»;
«16 mg compresse»;
«32 mg compresse»;
(tutte le confezioni).
Titolare AIC: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20124 Milano - Codice fiscale/partita IVA 12432150154.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea:
AT/H/0375/001-004/R/001;
AT/H/0375/001-004/IB/011.
Codice pratica:
FVRMC/2015/87
C1B/2018/949
Stampati
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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