Estratto determina IP n. 756 del 14 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ASPIRIN COMPLEX COLD & FLU. GRA.OR.SUS dalla Grecia con numero di autorizzazione 63634/18/22/01/2019, intestato alla societa' Bayer Ellas ABEE Sorou' 18-20, 151 25 Marousi Atene - Grecia e prodotto da Bayer Bitterfeld GmbH - Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C. n.: 048995017 (in base 10) 1GR6Q9 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato;
eccipienti: acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia (contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato e maltodestrina).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C.: 048995017; classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C. n.: 048995017;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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